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為切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保群眾用械安全，海寧在醫(yī)療器械“五整治”經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，以省局、市局相關(guān)文件及該市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作咨詢(xún)?yōu)橹笇?dǎo)，抓重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，把握“六個(gè)關(guān)”，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，把好企業(yè)入門(mén)關(guān)。凡新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開(kāi)展核查，嚴(yán)把現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，切實(shí)做到準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不降低、要求不放松。截止目前，已對(duì)11家新開(kāi)或換證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查。

二是分級(jí)監(jiān)管，把好經(jīng)營(yíng)秩序關(guān)。制定出臺(tái)《海寧市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施咨詢(xún)》，根據(jù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式及風(fēng)險(xiǎn)程度等情況，確定轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象以及監(jiān)管頻次，集中監(jiān)管力量，突出對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。全市共有三級(jí)監(jiān)管單位201家、一級(jí)監(jiān)管單位5家，目前已完成對(duì)三級(jí)監(jiān)管單位的全覆蓋檢查。

三是突出重點(diǎn)，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。堅(jiān)持專(zhuān)項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合，督促指導(dǎo)企業(yè)全面認(rèn)真落實(shí)生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)抓原材料采購(gòu)、關(guān)鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。目前，該市共有三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家（包含義齒）。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的批檢驗(yàn)記錄不完整等問(wèn)題，執(zhí)法人員已責(zé)令相關(guān)企業(yè)整改。

四是部門(mén)聯(lián)合，把好器械使用關(guān)。在認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的器械監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，今年在全市開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理提升年活動(dòng)，督促企業(yè)完善器械使用管理制度，做好采購(gòu)、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格依規(guī)儲(chǔ)存和使用器械，確保使用的器械安全；對(duì)體外診斷試劑、義齒、植入性醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)檢查指導(dǎo)，督促完善重點(diǎn)產(chǎn)品使用可追溯性。截止目前，已檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)208家次，出動(dòng)檢查人員807人次。此外，召開(kāi)了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，以先進(jìn)典型示范帶動(dòng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理工作提升，進(jìn)一步保障器械使用質(zhì)量。

五是落實(shí)重拳，把好整治規(guī)范關(guān)。開(kāi)展以打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域、定制式義齒、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為，依法從重從嚴(yán)處罰整改不到位行為。積極組織基層所人員參加嘉興市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)，組建該市醫(yī)療器械GSP檢查員隊(duì)伍；積極參加省級(jí)醫(yī)療器械GSP檢查員培訓(xùn)，提升整體監(jiān)管能力。

六是科所聯(lián)動(dòng)，把好指導(dǎo)服務(wù)關(guān)。組織基層所力量開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范建設(shè)行政指導(dǎo)，確保指導(dǎo)精細(xì)化、個(gè)性化、全覆蓋，如為規(guī)范角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)，在各辦證窗口設(shè)置告知書(shū)，向辦理眼鏡店?duì)I業(yè)執(zhí)照的單位及將發(fā)放告知書(shū)，告知其角膜接觸鏡及護(hù)理用液屬第三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；對(duì)已開(kāi)的眼鏡店，上門(mén)告知相關(guān)事項(xiàng)以及辦證注意事項(xiàng)。針對(duì)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和針對(duì)性指導(dǎo)。